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Regulatory Affairs Manager / Regulatory Affairs Managerin

Regulatory Affairs Manager und Managerinnen sind dafür verantwortlich, Institutionen und Behörden von der Unbedenklichkeit, Wirksamkeit und Zuverlässigkeit von Arzneimitteln zu überzeugen. Hierbei wollen sie in der Regel die Marktzulassung bei den zuständigen Prüfstellen durchsetzen. Das versuchen sie durch Gutachten und persönlichen Verhandlungen. Im Vorfeld der Zulassung eines Medikamentes oder eines neuen Wirkstoffes koordinieren sie sämtliche Tätigkeiten, die der Marktzulassung vorausgehen, beispielsweise die Erstellung der nötigen Gutachten und Anträge. Nicht zuletzt ist daher ein fundiertes Wissen über die rechtlichen Rahmenbedingungen im Bereich der Medikamentenzulassung nötig. Ein besonders geübter Umgang zumindest in der Fremdsprache Englisch sowohl in Wort als auch in Schrift ist in diesen Beruf zwingend erforderlich, da die Zulassung von Medikamenten und Wirkstoffen oft in einem europäischen Rahmen nicht allein in Deutschland stattfindet. Im Normalfall ist für die Ausübung dieses Berufs ein abgeschlossenes Hochschulstudium im Bereich der Pharmazie, Biologie, Medizin oder Chemie erforderlich.

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