Private Krankenversicherung Lexikon

Die

Packungsbeilage

enthält für den Verbraucher wichtige Informationen, hauptsächlich die korrekte Anwendung sowie den Zweck des Arzneimittels und muss jedem Fertigarzneimittel beigelegt sein. Die Umsetzung ist in Deutschland durch das deutsche

Arzneimittelgesetz

gegeben, wo im § 11 die

Packungsbeilage

behandelt ist. In diesem Paragraphen wird der Inhalt und die Reihenfolge der Angaben auf der

Packungsbeilage

festgelegt, in  Übereinstimmung mit dem Artikel 59 der europäischen Richtlinie.

Die

Packungsbeilage

muss allgemein verständliche und gut lesbare Informationen über die Merkmale des Arzneimittels in der Amtssprache des jeweiligen Landes enthalten. Folgende Angaben müssen in dieser Reihenfolge enthalten sein:

• die Identifizierung des Arzneimittels bezüglich Name, Stärke, Darreichungsform und Wirkungsweise
• die Anwendungsgebiete
• Informationen vor Einnahme des Arzneimittels wie Gegenanzeigen, Vorsichtsmaßnahmen, Warnhinweise und

  Wechselwirkungen

• Anweisungen zur ordnungsgemäßen Verwendung, besonders Dosierung, Art und Häufigkeit der Verabreichung, Dauer der Behandlung, Maßnahmen bei Überdosierung oder unterlassener Einnahme, Risiko über mögliche Entzugserscheinungen und die Empfehlung, gegebenenfalls den Arzt oder

  Apotheker

  zur Verwendung des Arzneimittels zu konsultieren
• die Beschreibung der

  Nebenwirkungen

  bei normaler Anwendung und möglicher Gegenmaßnahmen sowie die Aufforderung, nicht in der

  Packungsbeilage

  aufgeführte

  Nebenwirkungen

  dem Arzt oder

  Apotheker

  mitzuteilen
• ein Hinweis zum angegebenen Verfallsdatum mit der Warnung, das

  Arzneimittel

  nach Überschreitung des Datums zu verwenden, besondere Vorsichtsmaßnahmen zur Aufbewahrung, die komplette Zusammensetzung, Darreichungsform und Inhalt nach Gewicht, Volumen oder Dosierungseinheiten, Name und Anschrift des Inhabers der Genehmigung und Name und Anschrift des Herstellers
• nach dem nicht zentralisierten Zulassungsverfahren mit verschiedenen Markennamen in den betroffenen Mitgliedstaaten und ein Verzeichnis der in den einzelnen Mitgliedstaaten genehmigten Namen
• das Datum der letzten Überarbeitung der

  Packungsbeilage